Good Manufacturing Practice (GMP)

ພາຍໃນອຸດສະຫະ ກຳ ບາງຢ່າງ, ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຖືກມາດຕະຖານການຜະລິດຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ນີ້ແມ່ນກໍລະນີໃນອຸດສະຫະ ກຳ ການຢາ (ມະນຸດແລະສັດຕະວະແພດ), ອຸດສາຫະ ກຳ ເຄື່ອງ ສຳ ອາງແລະອຸດສະຫະ ກຳ ອາຫານ. ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP) ແມ່ນໄລຍະທີ່ມີຊື່ສຽງໃນອຸດສາຫະ ກຳ ເຫຼົ່ານີ້. GMP ແມ່ນລະບົບການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບເຊິ່ງຮັບປະກັນວ່າຂັ້ນຕອນການຜະລິດຖືກລົງທະບຽນຖືກຕ້ອງແລະສະນັ້ນຄຸນນະພາບຈະຖືກຮັບປະກັນ. ເນື່ອງຈາກບົດບາດ ສຳ ຄັນໃນອຸດສະຫະ ກຳ ການຢາແລະເຄື່ອງ ສຳ ອາງ, ມີພຽງແຕ່ GMP ພາຍໃນຂະ ແໜງ ການເຫຼົ່ານີ້ເທົ່ານັ້ນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການສົນທະນາຂ້າງລຸ່ມນີ້.

ປະ​ຫວັດ​ສາດ

ນັບຕັ້ງແຕ່ການເລີ່ມຕົ້ນຂອງພົນລະເຮືອນ, ປະຊາຊົນມີຄວາມເປັນຫ່ວງກ່ຽວກັບຄຸນນະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງອາຫານແລະຢາ. ໃນປີ 1202 ກົດ ໝາຍ ອາຫານອັງກິດສະບັບ ທຳ ອິດຖືກສ້າງຂື້ນ. ຕໍ່ມາໃນປີ 1902, ກົດ ໝາຍ ຄວບຄຸມອິນຊີກໍ່ປະຕິບັດຕາມ. ສິ່ງນີ້ໄດ້ຖືກ ນຳ ສະ ເໜີ ຢູ່ສະຫະລັດອາເມລິກາເພື່ອຄວບຄຸມຜະລິດຕະພັນປອດສານພິດ. ຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ຖືກທົດສອບຢ່າງຖືກຕ້ອງຕາມກົດ ໝາຍ ກ່ຽວກັບຄວາມບໍລິສຸດ. ກົດ ໝາຍ ວ່າດ້ວຍອາຫານແລະຢາຕົ້ນສະບັບ, ໄດ້ຖືກເປີດຕົວໃນປີ 1906 ແລະເຮັດໃຫ້ມັນຜິດກົດ ໝາຍ ທີ່ຈະຂາຍອາຫານທີ່ປົນເປື້ອນ (ປອມແປງ) ແລະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຕິດປ້າຍທີ່ຖືກຕ້ອງ. ຫລັງຈາກນັ້ນ, ກົດ ໝາຍ ອື່ນໆ ຈຳ ນວນ ໜຶ່ງ ໄດ້ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້. ໃນປີ 1938, ກົດ ໝາຍ ວ່າດ້ວຍອາຫານ, ຢາແລະເຄື່ອງ ສຳ ອາງໄດ້ຖືກ ນຳ ສະ ເໜີ. ກົດ ໝາຍ ໄດ້ ກຳ ນົດໃຫ້ບັນດາບໍລິສັດສະ ໜອງ ຫຼັກຖານຢັ້ງຢືນວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາມີຄວາມປອດໄພແລະບໍລິສຸດກ່ອນທີ່ພວກເຂົາຈະ ນຳ ເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດ. ອົງການ FDA ໄດ້ ດຳ ເນີນການສືບສວນກ່ຽວກັບຢາເມັດທີ່ມີສານປົນເປື້ອນແລະເປີດເຜີຍວ່າຄວາມຜິດປົກກະຕິທີ່ຮ້າຍແຮງໃນການຜະລິດໄດ້ຖືກພົບເຫັນຢູ່ໂຮງງານແລະວ່າມັນບໍ່ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ອີກວ່າມີເມັດອື່ນໃດທີ່ຍັງມີສານປົນເປື້ອນຢູ່. ເຫດການນີ້ໄດ້ບັງຄັບໃຫ້ອົງການ FDA ປະຕິບັດຕໍ່ສະຖານະການແລະປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ເກີດການເກີດຂື້ນອີກດ້ວຍການແນະ ນຳ ໃບເກັບເງິນແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບໂດຍອີງໃສ່ມາດຕະຖານການກວດສອບ ສຳ ລັບຜະລິດຕະພັນຢາທັງ ໝົດ. ນີ້ໄດ້ນໍາໄປສູ່ສິ່ງທີ່ຕໍ່ມາເອີ້ນວ່າ GMP. ຄຳ ເວົ້າທີ່ວ່າ“ ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ” ໄດ້ປະກົດຂື້ນໃນປີ 1962 ເປັນການດັດແກ້ກົດ ໝາຍ ອາຫານ, ຢາແລະເຄື່ອງ ສຳ ອາງຂອງອາເມລິກາ.

Good Manufacturing Practice (GMP)

ລະບຽບການ GMP ຂອງເອີຣົບໃນປະຈຸບັນໄດ້ຖືກພັດທະນາຢູ່ໃນເອີຣົບແລະສະຫະລັດ.

ໃນທີ່ສຸດບັນດາປະເທດເອີຣົບກໍ່ໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນເຮັດວຽກຮ່ວມກັນແລະໄດ້ວາງແນວທາງ GMP ທົ່ວໄປທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສະຫະພາບເອີຣົບ.

ນອກຈາກນີ້, ຍັງມີກົດ ໝາຍ ແລະກົດລະບຽບສາກົນອື່ນໆອີກຫຼາຍສະບັບເຊິ່ງລະບຽບການຂອງ GMP ໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າແລ້ວ.

GMP ແມ່ນຫຍັງ?

GMP ໝາຍ ຄວາມວ່າ "ວິທີການຜະລິດທີ່ດີ". ກົດລະບຽບຂອງ GMP ແມ່ນລວມຢູ່ໃນກົດ ໝາຍ ທຸກປະເພດ, ແຕ່ໂດຍເນື້ອແທ້ແລ້ວກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ມີຈຸດປະສົງດຽວກັນ. GMP ຖືກ ນຳ ໃຊ້ໂດຍສະເພາະໃນອຸດສະຫະ ກຳ ການຢາແລະມັນມີຈຸດປະສົງເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຂະບວນການຜະລິດ. ຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນບໍ່ສາມາດຖືກ ກຳ ນົດໃຫ້ຄົບຖ້ວນໂດຍການທົດສອບສ່ວນປະກອບຂອງມັນ. ບໍ່ແມ່ນຄວາມບົກຜ່ອງທັງ ໝົດ ສາມາດກວດພົບໄດ້ແລະບໍ່ແມ່ນທຸກໆຜະລິດຕະພັນສາມາດວິເຄາະໄດ້. ເພາະສະນັ້ນ, ຄຸນນະພາບສາມາດຮັບປະກັນໄດ້ພຽງແຕ່ຖ້າວ່າຂັ້ນຕອນການຜະລິດທັງ ໝົດ ຖືກປະຕິບັດຢ່າງຖືກຕ້ອງແລະຄວບຄຸມຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ມີພຽງວິທີນີ້ເທົ່ານັ້ນທີ່ຂັ້ນຕອນການຜະລິດຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຢາ. ວິທີການຜະລິດນີ້ເອີ້ນວ່າການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ, ສະນັ້ນແມ່ນຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການໃນການຜະລິດຢາ.

GMP ຍັງມີຄວາມ ສຳ ຄັນທີ່ ສຳ ຄັນ ສຳ ລັບການຮ່ວມມືກັບສາກົນ. ປະເທດສ່ວນໃຫຍ່ພຽງແຕ່ຍອມຮັບການ ນຳ ເຂົ້າແລະ ຈຳ ໜ່າຍ ຢາທີ່ຜະລິດຕາມ GMP ທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສາກົນ. ລັດຖະບານທີ່ຕ້ອງການສົ່ງເສີມການສົ່ງອອກຢາສາມາດເຮັດໄດ້ໂດຍການເຮັດໃຫ້ GMP ມີຄວາມ ຈຳ ເປັນ ສຳ ລັບການຜະລິດຢາທັງ ໝົດ ແລະໂດຍການຝຶກອົບຮົມເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ກວດກາຂອງເຂົາເຈົ້າໃນແນວທາງຂອງ GMP.

GMP ກຳ ນົດວິທີການແລະການຜະລິດຢາທີ່ມີເງື່ອນໄຂ. ໃນລະຫວ່າງການຜະລິດວັດສະດຸທັງ ໝົດ, ສ່ວນປະກອບ, ຜະລິດຕະພັນລະດັບປານກາງແລະຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍແມ່ນຖືກກວດກາແລະຂັ້ນຕອນດັ່ງກ່າວແມ່ນລົງທະບຽນຢ່າງຖືກຕ້ອງກ່ຽວກັບອະນຸສັນຍາການກະກຽມ. ຖ້າຫລັງຈາກນັ້ນມີບາງສິ່ງບາງຢ່າງທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ແນ່ນອນ, ມັນກໍ່ເປັນໄປໄດ້ທີ່ຈະຮູ້ວ່າມັນຖືກຜະລິດຂື້ນມາ, ໃຜໄດ້ທົດສອບມັນແລະບ່ອນໃດແລະວັດສະດຸໃດທີ່ຖືກ ນຳ ໃຊ້. ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ວ່າບ່ອນໃດທີ່ມັນໄປຜິດ.

ໃນຂະນະທີ່ການຄວບຄຸມທີ່ດີແມ່ນມີຄວາມ ຈຳ ເປັນເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຢາ, ມັນຕ້ອງຮັບຮູ້ວ່າເປົ້າ ໝາຍ ສຸດທ້າຍຂອງການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແມ່ນເພື່ອບັນລຸຄວາມສົມບູນໃນຂະບວນການຜະລິດ. ການຄວບຄຸມຄຸນະພາບຖືກສ້າງຂື້ນເພື່ອຮັບປະກັນຜູ້ບໍລິໂພກວ່າຜະລິດຕະພັນໃດ ໜຶ່ງ ໄດ້ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ, ການຕິດສະຫຼາກທີ່ຖືກຕ້ອງແລະຂໍ້ ກຳ ນົດທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດ ໝາຍ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການຄວບຄຸມຄຸນະພາບຢ່າງດຽວບໍ່ພຽງພໍທີ່ຈະບັນລຸເປົ້າ ໝາຍ ທັງ ໝົດ. ຕ້ອງມີຄວາມມຸ້ງ ໝັ້ນ ໃນການບັນລຸຄຸນນະພາບແລະຄວາມ ໜ້າ ເຊື່ອຖືໃນທຸກໆຜະລິດຕະພັນ, ທຸກໆຊຸດ. ຄວາມຕັ້ງໃຈນີ້ສາມາດຖືກອະທິບາຍໄດ້ດີທີ່ສຸດວ່າ GMP.

ກົດ ໝາຍ ແລະລະບຽບການ

ແນວທາງຂອງ GMP ແມ່ນຖືກ ກຳ ນົດໄວ້ໃນກົດ ໝາຍ ແລະລະບຽບການຕ່າງໆ ສຳ ລັບອຸດສະຫະ ກຳ ຕ່າງໆ. ມີກົດ ໝາຍ ແລະລະບຽບການສາກົນ, ແຕ່ວ່າມັນກໍ່ຍັງມີລະບຽບໃນລະດັບເອີຣົບແລະລະດັບຊາດ.

International

ສຳ ລັບບໍລິສັດທີ່ສົ່ງອອກໄປສະຫະລັດອາເມລິກາ, ລະບຽບການ GMP ໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາແມ່ນໃຊ້ໄດ້. ພວກເຂົາປະຕິບັດກົດລະບຽບພາຍໃຕ້ຫົວຂໍ້ 21 ຂອງກົດລະບຽບຂອງກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານກາງ. ຄຳ ແນະ ນຳ ແມ່ນເປັນທີ່ຮູ້ກັນໃນ ຄຳ ວ່າ "ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນປະຈຸບັນ (cGMP)".

ເອີຣົບ

ຄຳ ແນະ ນຳ ຂອງ GMP ທີ່ ນຳ ໃຊ້ພາຍໃນ EU ແມ່ນຖືກ ກຳ ນົດໄວ້ໃນລະບຽບການຂອງເອີຣົບ. ລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ ນຳ ໃຊ້ກັບຜະລິດຕະພັນທັງ ໝົດ ທີ່ຊື້ຂາຍພາຍໃນສະຫະພາບເອີຣົບໂດຍບໍ່ ຄຳ ນຶງເຖິງຜູ້ຜະລິດແມ່ນອີງຢູ່ນອກສະຫະພາບເອີຣົບ.

ສຳ ລັບຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ມີຈຸດປະສົງໃນການ ນຳ ໃຊ້ຂອງມະນຸດ, ກົດລະບຽບ ສຳ ຄັນທີ່ສຸດແມ່ນລະບຽບການ 1252/2014 ແລະ ຄຳ ສັ່ງ 2003/94 / EC. ສຳ ລັບຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ມີຈຸດປະສົງໃນການ ນຳ ໃຊ້ສັດຕະວະແພດແມ່ນ ຄຳ ສັ່ງ 91/412 / EC ສາມາດ ນຳ ໃຊ້ໄດ້. ມີກົດ ໝາຍ ແລະກົດລະບຽບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຫຼາຍກວ່າທີ່ຄຸ້ມຄອງຕະຫລາດການຢາ. ຄວາມຕ້ອງການຂອງ GMP ແມ່ນຄືກັນກັບມະນຸດ ສຳ ລັບອຸດສາຫະ ກຳ ການແພດດ້ານສັດຕະວະແພດ. ສຳ ລັບການຕີຄວາມ ໝາຍ ຂອງມາດຕະຖານທີ່ໄດ້ ກຳ ນົດໄວ້ໃນກົດ ໝາຍ ສະບັບນີ້, EudraLex ໃຫ້ ຄຳ ແນະ ນຳ. EudraLex ແມ່ນການລວບລວມກົດລະບຽບຕ່າງໆທີ່ໃຊ້ກັບຢາພາຍໃນ EU. ລະດັບ 4 ຂອງ EudraLex ມີກົດລະບຽບ GMP. ມັນເປັນຄວາມຈິງໃນປື້ມຄູ່ມື ສຳ ລັບການ ນຳ ໃຊ້ ຄຳ ແນະ ນຳ ແລະຫຼັກການຂອງ GMP. ກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ໃຊ້ໄດ້ທັງຢາປົວພະຍາດມະນຸດແລະສັດ. 

ແຫ່ງຊາດ

ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ, ສະຫວັດດີການແລະກິລາຕັດສິນໃຈໃນລະດັບຊາດວ່າການດູແລການຢາສາມາດ ນຳ ເຂົ້າໃນເງື່ອນໄຂໃດແລະຕົວຊີ້ວັດທາງການແພດໃດ. ກົດ ໝາຍ ວ່າດ້ວຍການຢາອະທິບາຍເຖິງເງື່ອນໄຂໃນການຜະລິດຢາ, ການຕະຫຼາດແລະການແຈກຢາຍໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບ. ຕົວຢ່າງກົດ ໝາຍ ວ່າຝິ່ນຫ້າມການຄອບຄອງຢາບາງຊະນິດທີ່ລະບຸໄວ້ໃນລາຍຊື່ l ແລະກົດ ໝາຍ ວ່າດ້ວຍການປູກຝິ່ນ. ມັນຍັງມີກົດລະບຽບກ່ຽວກັບການວາງແຜນລ່ວງ ໜ້າ. ອີງຕາມກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້, ຮ້ານຂາຍຢາອາດຈະມີພຽງແຕ່ສະສົມແລະ / ຫຼືການຄ້າຂາຍສານເຄມີທີ່ສາມາດ ນຳ ໃຊ້ເພື່ອຜະລິດຢາຫຼືລະເບີດ (ຄາຣະວາສານ) ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂບາງຢ່າງ. ມັນຍັງມີກົດລະບຽບແລະ ຄຳ ແນະ ນຳ ເຊັ່ນ: ລະບຽບການຂອງ FMD (ມາດຕະການຕ້ານການຫລອກລວງເລກ) ແລະ ຄຳ ແນະ ນຳ ຂອງ KNMP ສຳ ລັບການດູແລການຢາແລະມາດຕະຖານຮ້ານຂາຍຢາຂອງໂຮນລັງ.

ອົງການຢາເອີຣົບ (EMA) ຮັບຜິດຊອບການປະເມີນຜົນວິທະຍາສາດ, ການຄວບຄຸມແລະຄວບຄຸມຄວາມປອດໄພຂອງຢາໃນສະຫະພາບເອີຣົບ. ດຳ ລັດວ່າດ້ວຍຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງ ສຳ ອາງ ກຳ ນົດຄວາມຕ້ອງການໃນການຜະລິດເຄື່ອງ ສຳ ອາງ.

ຄວາມຕ້ອງການ GMP

GMP ແມ່ນສ່ວນ ໜຶ່ງ ຂອງການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ. ໂດຍທົ່ວໄປ, ການຮັບປະກັນນີ້, ນອກ ເໜືອ ຈາກ GMP, ຍັງລວມເອົາພື້ນທີ່ເຊັ່ນ: ການອອກແບບຜະລິດຕະພັນແລະການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນ. ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບແມ່ນທັງ ໝົດ ຂອງກິດຈະ ກຳ ທີ່ຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຫຼືການບໍລິການຕອບສະ ໜອງ ກັບຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນນະພາບ. ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບແມ່ນ ໜຶ່ງ ໃນບັນດາປັດໃຈພື້ນຖານຂອງການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ. ຄວາມ ສຳ ຄັນຂອງການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບແມ່ນ ສຳ ຄັນທີ່ສຸດ. ຖ້າທ່ານພຽງແຕ່ຈິນຕະນາການຊົ່ວຄາວສິ່ງທີ່ຈະເກີດຂື້ນຖ້າມີຄວາມຜິດພາດໃນການຜະລິດຢາແລະຖືກຄົ້ນພົບຊ້າເກີນໄປ. ນອກ ເໜືອ ຈາກຄວາມທຸກທໍລະມານຂອງມະນຸດແລ້ວ, ມັນກໍ່ຈະເປັນໄພພິບັດ ສຳ ລັບຊື່ສຽງຂອງບໍລິສັດການຢາ. ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີແມ່ນສຸມໃສ່ຄວາມສ່ຽງທີ່ເກີດຂື້ນໃນການຜະລິດຢາເຊັ່ນ: ການຕິດເຊື້ອຂ້າມ (ການຕິດເຊື້ອທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງຢາຊະນິດອື່ນ) ແລະການປະສົມປະສານ (ຂໍ້ຜິດພາດ) ທີ່ເກີດຈາກການເຮັດຜິດພາດ.

ຂໍ້ ກຳ ນົດທີ່ GMP ກຳ ນົດໃນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນແມ່ນໄດ້ຮັບການເຫັນດີຈາກສາກົນ. blog ນີ້ໄດ້ອະທິບາຍເຖິງຄວາມຕ້ອງການທີ່ເກີດຈາກລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອຸດສະຫະ ກຳ ການຢາ. ໂດຍທົ່ວໄປ, ຫຼັກການພື້ນຖານດຽວກັນໃຊ້ໄດ້ກັບທຸກໆອຸດສາຫະ ກຳ. ຫຼັກການພື້ນຖານເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນສາກົນເລີກລາກັນ.

ນິຕິ ກຳ ຂອງເອີຣົບຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜະລິດຕະພັນເປັນຢາເປັນໄປຕາມຫຼັກການແລະແນວທາງການປະຕິບັດທີ່ດີ. ດ້ານທີ່ໄດ້ຮັບການແນະ ນຳ ແມ່ນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ບຸກຄະລາກອນ, ສະຖານທີ່ແລະອຸປະກອນ, ເອກະສານ, ການຜະລິດ, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ການຕໍ່ສັນຍາ, ການຮ້ອງທຸກແລະການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນແລະການກວດກາຕົນເອງ. ກົດ ໝາຍ ມີພັນທະໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສ້າງຕັ້ງແລະຈັດຕັ້ງປະຕິບັດລະບົບການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຢາ. ກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ຍັງ ນຳ ໃຊ້ກັບຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອສົ່ງອອກ.

ແນວທາງ GMP ຕໍ່ໄປນີ້ຄວນໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາ:

  • ມີການຝຶກອົບຮົມທີ່ດີ, ພະນັກງານທີ່ມີຄຸນວຸດທິ,
  • ການຮັກສາອະນາໄມຖືກຮັກສາໄວ້ຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຖ້າຜູ້ໃດຜູ້ ໜຶ່ງ, ຕົວຢ່າງຍ້ອນພະຍາດຕິດແປດຫລືມີບາດແຜເປີດ, ມີພັນທະແຈ້ງການແລະຕິດຕາມອະນຸສັນຍາ.
  • ການກວດສຸຂະພາບເປັນປົກກະຕິຂອງພະນັກງານ
  • ສຳ ລັບພະນັກງານທີ່ປະຕິບັດການກວດກາສາຍຕາ, ຍັງມີການກວດກາສາຍຕາຕື່ມອີກ,
  • ອຸປະກອນທີ່ ເໝາະ ສົມ,
  • ວັດສະດຸດີ, ພາຊະນະແລະປ້າຍ,
  • ຄຳ ແນະ ນຳ ໃນການເຮັດວຽກທີ່ຖືກອະນຸມັດ,
  • ການເກັບຮັກສາແລະການຂົນສົ່ງທີ່ ເໝາະ ສົມ,
  • ພະນັກງານ, ຫ້ອງທົດລອງແລະເຄື່ອງມືທີ່ພຽງພໍໃນການຄວບຄຸມຄຸນະພາບພາຍໃນ,
  • ຄຳ ແນະ ນຳ ໃນການເຮັດວຽກ (ຂັ້ນຕອນການເຮັດວຽກມາດຕະຖານ); ຄຳ ແນະ ນຳ ໃນການເຮັດວຽກແມ່ນຂຽນເປັນພາສາທີ່ຈະແຈ້ງແລະສຸມໃສ່ສະພາບການຂອງທ້ອງຖິ່ນ,
  • ການຝຶກອົບຮົມ; ພະນັກງານປະຕິບັດງານແມ່ນໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມເພື່ອປະຕິບັດ ຄຳ ແນະ ນຳ ໃນການເຮັດວຽກ,
  • ເອກະສານ; ທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງຕ້ອງມີຄວາມຊັດເຈນຢູ່ໃນເຈ້ຍແລະຄວາມ ເໝາະ ສົມຂອງພະນັກງານ
  • ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບປ້າຍຊື່ແລະວິທີການຕິດສະຫຼາກວັດຖຸດິບ, ຜະລິດຕະພັນລະດັບປານກາງແລະຜະລິດຕະພັນ ສຳ ເລັດຮູບ,
  • ມີການອະທິບາຍຢ່າງຈະແຈ້ງ, ພິສູດ, ຂະບວນການຜະລິດທີ່ ໜ້າ ເຊື່ອຖືໃນສະຖານທີ່,
  • ການກວດກາແລະຄວາມຖືກຕ້ອງແມ່ນ ດຳ ເນີນ,
  • ໃນລະຫວ່າງການຜະລິດ (ຄູ່ມືຫຼືອັດຕະໂນມັດ) ມັນຖືກບັນທຶກບໍ່ວ່າຈະເປັນທຸກຂັ້ນຕອນທີ່ຖືກ ດຳ ເນີນການຢ່າງຖືກຕ້ອງ,
  • ຄວາມແຕກຕ່າງຈາກ ຄຳ ແນະ ນຳ ແມ່ນຖືກບັນທຶກແລະສືບສວນຢ່າງລະອຽດ,
  • ປະຫວັດຄວາມເປັນມາຂອງແຕ່ລະຊຸດ (ຈາກວັດຖຸດິບຈົນເຖິງລູກຄ້າ) ແມ່ນເກັບຮັກສາໄວ້ໃນແບບທີ່ມັນສາມາດຕິດຕາມໄດ້ຢ່າງງ່າຍດາຍ,
  • ຜະລິດຕະພັນຖືກເກັບມ້ຽນແລະຂົນສົ່ງຖືກຕ້ອງ,
  • ມີວິທີການເອົາຜ້າປູຈາກການຂາຍຖ້າ ຈຳ ເປັນ,
  • ການຮ້ອງທຸກກ່ຽວກັບບັນຫາທີ່ມີຄຸນນະພາບຖືກຈັດການແລະສືບສວນຢ່າງພຽງພໍ. ຖ້າ ຈຳ ເປັນ, ກໍ່ໄດ້ມີການປະຕິບັດມາດຕະການເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ເກີດການເກີດຂື້ນອີກ. 

ຄວາມຮັບຜິດຊອບ

GMP ມອບ ໜ້າ ທີ່ຮັບຜິດຊອບຫຼາຍຢ່າງໃຫ້ແກ່ບຸກຄະລາກອນທີ່ ສຳ ຄັນເຊັ່ນ: ຫົວ ໜ້າ ການຜະລິດແລະ / ຫຼືການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະບຸກຄົນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ. ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດແມ່ນຮັບຜິດຊອບໃນການຮັບປະກັນວ່າທຸກຂັ້ນຕອນແລະຜະລິດຕະພັນຢາແມ່ນຜະລິດແລະຈັດການໃຫ້ຖືກຕ້ອງຕາມຂໍ້ແນະ ນຳ. ລາວຫລືນາງເຊັນຊື່ (ຮູ້ຫນັງສື) ສຳ ລັບແຕ່ລະກຸ່ມຢາທີ່ມາຈາກໂຮງງານ. ນອກນັ້ນຍັງມີຫົວ ໜ້າ ຜູ້ຈັດການ, ເຊິ່ງເປັນຜູ້ຮັບຜິດຊອບໃນການຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວຕອບສະ ໜອງ ຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດ ໝາຍ ຂອງອົງການແຫ່ງຊາດ ສຳ ລັບຜະລິດຕະພັນຢາ, ໂດຍບໍ່ຕ້ອງເຮັດໃຫ້ຄົນເຈັບມີຄວາມສ່ຽງເນື່ອງຈາກຂາດຄວາມປອດໄພ, ຄຸນນະພາບຫລືປະສິດທິພາບ. ມັນຄວນຈະແຈ້ງ, ແຕ່ມັນກໍ່ແມ່ນຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການທີ່ວ່າຢາທີ່ ເໝາະ ສົມກັບຈຸດປະສົງທີ່ພວກມັນມີໄວ້. 

ໃບຢັ້ງຢືນການຕິດຕາມກວດກາແລະ GMP

ທັງໃນລະດັບເອີຣົບແລະລະດັບຊາດ, ມີຜູ້ປະຕິບັດງານຮັບຜິດຊອບວຽກງານຕິດຕາມກວດກາ. ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນອົງການຢາເອີຣົບ (EMA) ແລະອົງການກວດກາສຸຂະພາບແລະຊາວ ໜຸ່ມ (IGJ). ໃນປະເທດເນເທີແລນ, IGJ ໃຫ້ໃບຢັ້ງຢືນ GMP ໃຫ້ຜູ້ຜະລິດຢາຖ້າລາວປະຕິບັດຕາມແນວທາງຂອງ GMP. ເພື່ອເຮັດໃຫ້ສິ່ງນີ້ເປັນໄປໄດ້, IGJ ດຳ ເນີນການກວດກາແຕ່ລະໄລຍະຂອງຜູ້ຜະລິດໃນປະເທດເນເທີແລນເພື່ອສືບສວນວ່າພວກເຂົາປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງ GMP ຫຼືບໍ່. ຖ້າຫາກວ່າລະບຽບການຂອງ GMP ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະ ໜອງ, ຜູ້ຜະລິດຈະບໍ່ພຽງແຕ່ໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ GMP ເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງມີໃບອະນຸຍາດການຜະລິດ ນຳ ອີກ. IGJ ຍັງກວດກາຜູ້ຜະລິດໃນປະເທດນອກສະຫະພາບເອີຣົບ. ນີ້ແມ່ນເຮັດໂດຍຄໍາສັ່ງຂອງ EMA ແລະຄະນະກໍາມະການປະເມີນຜົນການຢາ (CBG).

ພ້ອມທັງ ຄຳ ຮ້ອງຂໍຂອງຄະນະ ກຳ ມະການປະເມີນຜົນດ້ານຢາ, IGJ ໃຫ້ ຄຳ ແນະ ນຳ ແກ່ຜູ້ຜະລິດໃນເອກະສານອະນຸຍາດການຕະຫຼາດ (ການເກັບກູ້ສະຖານທີ່). ຖ້າຜູ້ຜະລິດບໍ່ເຮັດວຽກຕາມຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນນະພາບຂອງ GMP, ສະພາບໍລິຫານອາດຈະຕັດສິນໃຈໃຫ້ຜູ້ຜະລິດນີ້ຖືກຍ້າຍອອກຈາກໃບອະນຸຍາດການຕະຫລາດ. ຄະນະ ກຳ ມະການນີ້ ດຳ ເນີນການປຶກສາຫາລືກັບອົງການ IGJ ແລະເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ກວດກາແລະອົງການຈັດຕັ້ງເອີຣົບອື່ນໆເຊັ່ນ: ຄະນະປະສານງານເພື່ອການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນແລະກັນແລະການແບ່ງຂັ້ນຄຸ້ມຄອງ - ມະນຸດ (CMDh) ແລະ EMA. ຖ້າສິ່ງນີ້ສາມາດ ນຳ ໄປສູ່ການຂາດແຄນຢາ ສຳ ລັບປະເທດເນເທີແລນ, ເຈົ້າຂອງການອະນຸຍາດດ້ານການຕະຫຼາດຕ້ອງລາຍງານເລື່ອງນີ້ໃຫ້ຫ້ອງການເຜີຍແຜ່ຄວາມ ຈຳ ກັດດ້ານຢາ (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

ເຄື່ອງ ສຳ ອາງແລະ GMP

ສຳ ລັບເຄື່ອງ ສຳ ອາງ, ມີລະບຽບແຍກຕ່າງຫາກເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງມັນ. ໃນລະດັບເອີຣົບມີກົດລະບຽບກ່ຽວກັບເຄື່ອງ ສຳ ອາງ 1223/2009 / EC. ນີ້ຍັງ ກຳ ນົດວ່າເຄື່ອງ ສຳ ອາງຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ GMP. ບົດແນະ ນຳ ທີ່ ນຳ ໃຊ້ ສຳ ລັບສິ່ງນີ້ແມ່ນມາດຕະຖານ ISO 22916: 2007. ມາດຕະຖານນີ້ປະກອບມີຫຼັກການພື້ນຖານຂອງ GMP ເຊິ່ງສຸມໃສ່ບໍລິສັດທີ່ຜະລິດເຄື່ອງ ສຳ ອາງ ສຳ ເລັດຮູບ. ນີ້ແມ່ນມາດຕະຖານສາກົນແລະມັນຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກຄະນະ ກຳ ມະການມາດຕະຖານເອີຣົບ (CEN). ນີ້ແມ່ນອົງການມາດຕະຖານຂອງເອີຣົບຜູ້ທີ່ສ້າງມາດຕະຖານທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການສູງ. ການ ນຳ ໃຊ້ມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນບໍ່ ຈຳ ເປັນ, ແຕ່ມັນສະແດງໃຫ້ໂລກພາຍນອກຮູ້ວ່າຜະລິດຕະພັນຫຼືການບໍລິການຕອບສະ ໜອງ ໄດ້ມາດຕະຖານທີ່ມີຄຸນນະພາບ. ອົງການມາດຕະຖານຍັງພັດທະນາ 'ມາດຕະຖານທີ່ກົມກຽວກັນ' ຕາມການຮ້ອງຂໍຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ.

ກົດລະບຽບ GMP ເຫຼົ່ານີ້ທີ່ຖືກ ກຳ ນົດໄວ້ໃນມາດຕະຖານໂດຍພື້ນຖານມີເປົ້າ ໝາຍ ດຽວກັນກັບອຸດສາຫະ ກຳ ການຢາ: ເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ. ມາດຕະຖານນີ້ພຽງແຕ່ສຸມໃສ່ອຸດສະຫະ ກຳ ເຄື່ອງ ສຳ ອາງເທົ່ານັ້ນ. ມັນປະກອບມີແລະກວມເອົາ:

  • ການຜະລິດ,
  • ບ່ອນເກັບມ້ຽນ,
  • ການຫຸ້ມຫໍ່,
  • ຂະບວນການທົດສອບແລະຂົນສົ່ງ
  • ຄົ້ນ​ຄວ້າ​ແລະ​ພັດ​ທະ​ນາ
  • ການແຈກຢາຍເຄື່ອງ ສຳ ອາງ ສຳ ເລັດຮູບ
  • ຄວາມປອດໄພຂອງ ກຳ ມະກອນການຜະລິດ
  • ການປົກປ້ອງສິ່ງແວດລ້ອມ.

ມາດຕະຖານບໍ່ພຽງແຕ່ຮັບປະກັນການ ນຳ ໃຊ້ເງື່ອນໄຂແລະຄວາມຕ້ອງການຂອງການຜະລິດສິນຄ້າເທົ່ານັ້ນ. ການ ນຳ ໃຊ້ມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວເຮັດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສາມາດຈັດການຄຸນນະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະ ໜອງ ແລະກວດກາຄວາມອັນຕະລາຍແລະຄວາມສ່ຽງຂອງເຄື່ອງ ສຳ ອາງ. ກົດລະບຽບຂອງ GMP ແມ່ນສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບທີ່ໄດ້ກ່າວມາກ່ອນ ໜ້າ ນີ້ໃນພາກສ່ວນ“ ຄວາມຕ້ອງການ GMP”.

ທ່ານຕ້ອງການ ຄຳ ແນະ ນຳ ຫລືການສະ ໜັບ ສະ ໜູນ ກ່ຽວກັບກົດ ໝາຍ ການຢາຫຼືກົດ ໝາຍ ເຄື່ອງ ສຳ ອາງບໍ? ຫຼືທ່ານມີ ຄຳ ຖາມຫຍັງກ່ຽວກັບ blog ນີ້? ກະລຸນາຕິດຕໍ່ທະນາຍຄວາມທີ່ Law & More. ພວກເຮົາຈະຕອບ ຄຳ ຖາມຂອງທ່ານແລະໃຫ້ການຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານກົດ ໝາຍ ຖ້າ ຈຳ ເປັນ.

ແບ່ງ​ປັນ
Law & More B.V.