ພາຍໃນອຸດສະຫະ ກຳ ບາງຢ່າງ, ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຖືກມາດຕະຖານການຜະລິດຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ນີ້ແມ່ນກໍລະນີໃນອຸດສະຫະ ກຳ ການຢາ (ມະນຸດແລະສັດຕະວະແພດ), ອຸດສາຫະ ກຳ ເຄື່ອງ ສຳ ອາງແລະອຸດສະຫະ ກຳ ອາຫານ. ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP) ແມ່ນໄລຍະທີ່ມີຊື່ສຽງໃນອຸດສາຫະ ກຳ ເຫຼົ່ານີ້. GMP ແມ່ນລະບົບການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບເຊິ່ງຮັບປະກັນວ່າຂັ້ນຕອນການຜະລິດຖືກລົງທະບຽນຖືກຕ້ອງແລະສະນັ້ນຄຸນນະພາບຈະຖືກຮັບປະກັນ. ເນື່ອງຈາກບົດບາດ ສຳ ຄັນໃນອຸດສະຫະ ກຳ ການຢາແລະເຄື່ອງ ສຳ ອາງ, ມີພຽງແຕ່ GMP ພາຍໃນຂະ ແໜງ ການເຫຼົ່ານີ້ເທົ່ານັ້ນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການສົນທະນາຂ້າງລຸ່ມນີ້.
ປະຫວັດສາດ
ນັບຕັ້ງແຕ່ການເລີ່ມຕົ້ນຂອງອາລະຍະທໍາ, ປະຊາຊົນມີຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຄຸນນະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງອາຫານແລະຢາ. ໃນປີ 1202 ອາຫານອັງກິດທໍາອິດ ກົດຫມາຍ ຖືກສ້າງຂື້ນ. ມັນຫຼາຍຕໍ່ມາ, ໃນປີ 1902, ກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການຄວບຄຸມອົງການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດຕາມ. ນີ້ໄດ້ຖືກນໍາສະເຫນີໃນສະຫະລັດເພື່ອຄວບຄຸມຜະລິດຕະພັນອິນຊີ. ຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຮັບການທົດສອບທາງດ້ານກົດຫມາຍກ່ຽວກັບຄວາມບໍລິສຸດ. ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອາຫານ ແລະຢາຕົ້ນສະບັບ, ເປີດຕົວໃນປີ 1906 ແລະ ເຮັດໃຫ້ມັນຜິດກົດໝາຍໃນການຂາຍອາຫານທີ່ປົນເປື້ອນ (ປອມ) ແລະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຕິດສະຫຼາກຕາມຄວາມຈິງ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ກົດຫມາຍອື່ນໆຈໍານວນຫນຶ່ງໄດ້ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້. ໃນປີ 1938, ກົດຫມາຍອາຫານ, ຢາແລະເຄື່ອງສໍາອາງໄດ້ຖືກນໍາສະເຫນີ.
ກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍຮຽກຮ້ອງໃຫ້ບໍລິສັດສະຫນອງຫຼັກຖານສະແດງວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາມີຄວາມປອດໄພແລະບໍລິສຸດກ່ອນທີ່ຈະວາງຂາຍໃນຕະຫຼາດ. FDA ດໍາເນີນການສືບສວນກ່ຽວກັບຢາເມັດທີ່ປົນເປື້ອນແລະເປີດເຜີຍວ່າຄວາມຜິດປົກກະຕິທີ່ຮ້າຍແຮງໃນການຜະລິດໄດ້ຖືກພົບເຫັນຢູ່ໃນໂຮງງານແລະມັນບໍ່ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ວ່າເມັດອື່ນໆທີ່ຍັງປົນເປື້ອນ. ເຫດການນີ້ໄດ້ບັງຄັບໃຫ້ FDA ປະຕິບັດສະຖານະການແລະປ້ອງກັນການເກີດໃຫມ່ໂດຍການນໍາສະເຫນີໃບແຈ້ງຫນີ້ແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບໂດຍອີງໃສ່ມາດຕະຖານການກວດສອບສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາທັງຫມົດ. ນີ້ເຮັດໃຫ້ສິ່ງທີ່ຕໍ່ມາເອີ້ນວ່າ GMP. ຄໍາວ່າ "ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ" ປາກົດຢູ່ໃນປີ 1962 ເປັນການດັດແກ້ກົດຫມາຍອາຫານ, ຢາແລະເຄື່ອງສໍາອາງຂອງອາເມລິກາ.
ລະບຽບການ GMP ຂອງເອີຣົບໃນປະຈຸບັນໄດ້ຖືກພັດທະນາຢູ່ໃນເອີຣົບແລະສະຫະລັດ.
ໃນທີ່ສຸດບັນດາປະເທດເອີຣົບກໍ່ໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນເຮັດວຽກຮ່ວມກັນແລະໄດ້ວາງແນວທາງ GMP ທົ່ວໄປທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສະຫະພາບເອີຣົບ.
ນອກຈາກນີ້, ຍັງມີກົດ ໝາຍ ແລະກົດລະບຽບສາກົນອື່ນໆອີກຫຼາຍສະບັບເຊິ່ງລະບຽບການຂອງ GMP ໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າແລ້ວ.
GMP ແມ່ນຫຍັງ?
GMP ຫມາຍຄວາມວ່າ "ວິທີການຜະລິດທີ່ດີ". ກົດລະບຽບ GMP ແມ່ນລວມຢູ່ໃນທຸກປະເພດຂອງກົດຫມາຍ, ແຕ່ໂດຍເນື້ອແທ້ແລ້ວກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ມີຈຸດປະສົງດຽວກັນ. GMP ຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍສະເພາະໃນອຸດສາຫະກໍາຢາແລະມັນມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຂະບວນການຜະລິດ. ຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນບໍ່ສາມາດຖືກກໍານົດຢ່າງສົມບູນໂດຍການທົດສອບອົງປະກອບຂອງມັນ.
ບໍ່ແມ່ນທຸກສິ່ງສົກກະປົກສາມາດກວດພົບໄດ້ ແລະບໍ່ແມ່ນທຸກຜະລິດຕະພັນສາມາດວິເຄາະໄດ້. ດັ່ງນັ້ນ, ຄຸນນະພາບສາມາດຮັບປະກັນໄດ້ພຽງແຕ່ຖ້າຂະບວນການຜະລິດທັງຫມົດຖືກປະຕິບັດໃນລັກສະນະທີ່ຊັດເຈນແລະຄວບຄຸມ. ພຽງແຕ່ວິທີນີ້ຂະບວນການຜະລິດຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຢາ. ວິທີການຜະລິດນີ້, ເອີ້ນວ່າການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງເປັນຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການຜະລິດຢາ.
GMP ຍັງມີຄວາມ ສຳ ຄັນທີ່ ສຳ ຄັນ ສຳ ລັບການຮ່ວມມືກັບສາກົນ. ປະເທດສ່ວນໃຫຍ່ພຽງແຕ່ຍອມຮັບການ ນຳ ເຂົ້າແລະ ຈຳ ໜ່າຍ ຢາທີ່ຜະລິດຕາມ GMP ທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສາກົນ. ລັດຖະບານທີ່ຕ້ອງການສົ່ງເສີມການສົ່ງອອກຢາສາມາດເຮັດໄດ້ໂດຍການເຮັດໃຫ້ GMP ມີຄວາມ ຈຳ ເປັນ ສຳ ລັບການຜະລິດຢາທັງ ໝົດ ແລະໂດຍການຝຶກອົບຮົມເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ກວດກາຂອງເຂົາເຈົ້າໃນແນວທາງຂອງ GMP.
GMP ກຳ ນົດວິທີການແລະການຜະລິດຢາທີ່ມີເງື່ອນໄຂ. ໃນລະຫວ່າງການຜະລິດວັດສະດຸທັງ ໝົດ, ສ່ວນປະກອບ, ຜະລິດຕະພັນລະດັບປານກາງແລະຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍແມ່ນຖືກກວດກາແລະຂັ້ນຕອນດັ່ງກ່າວແມ່ນລົງທະບຽນຢ່າງຖືກຕ້ອງກ່ຽວກັບອະນຸສັນຍາການກະກຽມ. ຖ້າຫລັງຈາກນັ້ນມີບາງສິ່ງບາງຢ່າງທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ແນ່ນອນ, ມັນກໍ່ເປັນໄປໄດ້ທີ່ຈະຮູ້ວ່າມັນຖືກຜະລິດຂື້ນມາ, ໃຜໄດ້ທົດສອບມັນແລະບ່ອນໃດແລະວັດສະດຸໃດທີ່ຖືກ ນຳ ໃຊ້. ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ວ່າບ່ອນໃດທີ່ມັນໄປຜິດ.
ໃນຂະນະທີ່ການຄວບຄຸມທີ່ດີແມ່ນມີຄວາມ ຈຳ ເປັນເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຢາ, ມັນຕ້ອງຮັບຮູ້ວ່າເປົ້າ ໝາຍ ສຸດທ້າຍຂອງການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແມ່ນເພື່ອບັນລຸຄວາມສົມບູນໃນຂະບວນການຜະລິດ. ການຄວບຄຸມຄຸນະພາບຖືກສ້າງຂື້ນເພື່ອຮັບປະກັນຜູ້ບໍລິໂພກວ່າຜະລິດຕະພັນໃດ ໜຶ່ງ ໄດ້ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ, ການຕິດສະຫຼາກທີ່ຖືກຕ້ອງແລະຂໍ້ ກຳ ນົດທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດ ໝາຍ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການຄວບຄຸມຄຸນະພາບຢ່າງດຽວບໍ່ພຽງພໍທີ່ຈະບັນລຸເປົ້າ ໝາຍ ທັງ ໝົດ. ຕ້ອງມີຄວາມມຸ້ງ ໝັ້ນ ໃນການບັນລຸຄຸນນະພາບແລະຄວາມ ໜ້າ ເຊື່ອຖືໃນທຸກໆຜະລິດຕະພັນ, ທຸກໆຊຸດ. ຄວາມຕັ້ງໃຈນີ້ສາມາດຖືກອະທິບາຍໄດ້ດີທີ່ສຸດວ່າ GMP.
ກົດ ໝາຍ ແລະລະບຽບການ
ແນວທາງຂອງ GMP ແມ່ນຖືກ ກຳ ນົດໄວ້ໃນກົດ ໝາຍ ແລະລະບຽບການຕ່າງໆ ສຳ ລັບອຸດສະຫະ ກຳ ຕ່າງໆ. ມີກົດ ໝາຍ ແລະລະບຽບການສາກົນ, ແຕ່ວ່າມັນກໍ່ຍັງມີລະບຽບໃນລະດັບເອີຣົບແລະລະດັບຊາດ.
International
ສຳ ລັບບໍລິສັດທີ່ສົ່ງອອກໄປສະຫະລັດອາເມລິກາ, ລະບຽບການ GMP ໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາແມ່ນໃຊ້ໄດ້. ພວກເຂົາປະຕິບັດກົດລະບຽບພາຍໃຕ້ຫົວຂໍ້ 21 ຂອງກົດລະບຽບຂອງກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານກາງ. ຄຳ ແນະ ນຳ ແມ່ນເປັນທີ່ຮູ້ກັນໃນ ຄຳ ວ່າ "ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນປະຈຸບັນ (cGMP)".
ເອີຣົບ
ຄຳ ແນະ ນຳ ຂອງ GMP ທີ່ ນຳ ໃຊ້ພາຍໃນ EU ແມ່ນຖືກ ກຳ ນົດໄວ້ໃນລະບຽບການຂອງເອີຣົບ. ລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ ນຳ ໃຊ້ກັບຜະລິດຕະພັນທັງ ໝົດ ທີ່ຊື້ຂາຍພາຍໃນສະຫະພາບເອີຣົບໂດຍບໍ່ ຄຳ ນຶງເຖິງຜູ້ຜະລິດແມ່ນອີງຢູ່ນອກສະຫະພາບເອີຣົບ.
ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຂອງມະນຸດ, ກົດລະບຽບທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດແມ່ນກົດລະບຽບ 1252/2014 ແລະຄໍາສັ່ງ 2003/94/EC. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ສັດຕະວະແພດແມ່ນຄໍາສັ່ງ 91/412/EC ສາມາດນໍາໃຊ້ໄດ້. ມີກົດໝາຍ ແລະ ລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກວ່າທີ່ຄວບຄຸມຕະຫຼາດຢາ.
ຂໍ້ກໍານົດ GMP ແມ່ນຄືກັນສໍາລັບມະນຸດສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາຢາສັດຕະວະແພດ. ສໍາລັບການຕີຄວາມຫມາຍຂອງມາດຕະຖານທີ່ວາງໄວ້ໃນກົດຫມາຍນີ້, EudraLex ສະຫນອງຄໍາແນະນໍາ. EudraLex ແມ່ນການເກັບກໍາກົດລະບຽບທີ່ໃຊ້ກັບຢາພາຍໃນ EU. ສະບັບທີ 4 ຂອງ EudraLex ມີກົດລະບຽບ GMP. ໃນຄວາມເປັນຈິງ, ມັນແມ່ນຄູ່ມືສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄໍາແນະນໍາແລະຫຼັກການ GMP. ກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ໃຊ້ກັບທັງຢາຂອງມະນຸດແລະສັດ.
ແຫ່ງຊາດ
ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ, ສະຫວັດດີການ ແລະ ກິລາ ເປັນຜູ້ຕັດສິນລະດັບຊາດວ່າ ການປິ່ນປົວຢາສາມາດນຳເຂົ້າໄດ້ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂໃດ ແລະ ຕົວຊີ້ວັດທາງການແພດອັນໃດ. ກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍຢາອະທິບາຍເງື່ອນໄຂສໍາລັບການຜະລິດຢາ, ການຕະຫຼາດແລະການຈໍາຫນ່າຍຂອງຕົນເຖິງຄົນເຈັບ. ຕົວຢ່າງ: ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຝິ່ນຫ້າມການຄອບຄອງຂອງຢາເສບຕິດບາງຊະນິດທີ່ລະບຸໄວ້ໃນລາຍການ ແລະ ll ຂອງກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຝິ່ນ. ນອກນັ້ນຍັງມີລະບຽບການກ່ຽວກັບຄາຣະວາ.
ອີງຕາມກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້, ແພດການຢາພຽງແຕ່ສາມາດເກັບຮັກສາແລະ / ຫຼືການຄ້າສານເຄມີທີ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອຜະລິດຢາຫຼືລະເບີດ (ຄາຣະວາ) ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂສະເພາະໃດຫນຶ່ງ. ນອກຈາກນີ້ຍັງມີກົດລະບຽບແລະຄໍາແນະນໍາເຊັ່ນ: ກົດລະບຽບ FMD (ມາດຕະການຕ້ານການປອມແປງເລກລໍາດັບ) ແລະຄໍາແນະນໍາຂອງ KNMP ສໍາລັບການດູແລຢາແລະມາດຕະຖານຮ້ານຂາຍຢາຂອງໂຮນລັງ.
ອົງການຢາເອີຣົບ (EMA) ຮັບຜິດຊອບການປະເມີນຜົນວິທະຍາສາດ, ການຄວບຄຸມແລະຄວບຄຸມຄວາມປອດໄພຂອງຢາໃນສະຫະພາບເອີຣົບ. ດຳ ລັດວ່າດ້ວຍຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງ ສຳ ອາງ ກຳ ນົດຄວາມຕ້ອງການໃນການຜະລິດເຄື່ອງ ສຳ ອາງ.
ຄວາມຕ້ອງການ GMP
GMP ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ. ໂດຍທົ່ວໄປ, ການຮັບປະກັນນີ້, ນອກຈາກ GMP, ຍັງປະກອບມີຂົງເຂດເຊັ່ນ: ການອອກແບບຜະລິດຕະພັນແລະການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນ. ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບແມ່ນກິດຈະກໍາທັງໝົດທີ່ຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນ ຫຼືການບໍລິການປະຕິບັດຕາມຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນນະພາບ. ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບແມ່ນຫນຶ່ງໃນອົງປະກອບພື້ນຖານຂອງການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ. ຄວາມສໍາຄັນຂອງການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບແມ່ນສໍາຄັນ. ຖ້າທ່ານພຽງແຕ່ຈິນຕະນາການໃນເວລາຫນຶ່ງສິ່ງທີ່ຈະເກີດຂື້ນຖ້າມີຄວາມຜິດພາດໃນການຜະລິດຢາແລະຖືກຄົ້ນພົບຊ້າເກີນໄປ.
ນອກຈາກຄວາມທຸກທໍລະມານຂອງມະນຸດ, ມັນຈະເປັນໄພພິບັດສໍາລັບຊື່ສຽງຂອງບໍລິສັດຢາ. ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີແມ່ນສຸມໃສ່ຄວາມສ່ຽງທີ່ເກີດຂື້ນໃນການຜະລິດຢາ, ເຊັ່ນ: ການປົນເປື້ອນຂ້າມ (ການປົນເປື້ອນຂອງຢາຫນຶ່ງທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງຢາອື່ນ) ແລະການຜະສົມຜະສານ (ຄວາມຜິດພາດ) ທີ່ເກີດຈາກການຕິດປ້າຍທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
ຂໍ້ ກຳ ນົດທີ່ GMP ກຳ ນົດໃນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນແມ່ນໄດ້ຮັບການເຫັນດີຈາກສາກົນ. blog ນີ້ໄດ້ອະທິບາຍເຖິງຄວາມຕ້ອງການທີ່ເກີດຈາກລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອຸດສະຫະ ກຳ ການຢາ. ໂດຍທົ່ວໄປ, ຫຼັກການພື້ນຖານດຽວກັນໃຊ້ໄດ້ກັບທຸກໆອຸດສາຫະ ກຳ. ຫຼັກການພື້ນຖານເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນສາກົນເລີກລາກັນ.
ນິຕິ ກຳ ຂອງເອີຣົບຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜະລິດຕະພັນເປັນຢາເປັນໄປຕາມຫຼັກການແລະແນວທາງການປະຕິບັດທີ່ດີ. ດ້ານທີ່ໄດ້ຮັບການແນະ ນຳ ແມ່ນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ບຸກຄະລາກອນ, ສະຖານທີ່ແລະອຸປະກອນ, ເອກະສານ, ການຜະລິດ, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ການຕໍ່ສັນຍາ, ການຮ້ອງທຸກແລະການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນແລະການກວດກາຕົນເອງ. ກົດ ໝາຍ ມີພັນທະໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສ້າງຕັ້ງແລະຈັດຕັ້ງປະຕິບັດລະບົບການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຢາ. ກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ຍັງ ນຳ ໃຊ້ກັບຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອສົ່ງອອກ.
ແນວທາງ GMP ຕໍ່ໄປນີ້ຄວນໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາ:
- ມີການຝຶກອົບຮົມທີ່ດີ, ພະນັກງານທີ່ມີຄຸນວຸດທິ,
- ການຮັກສາອະນາໄມຖືກຮັກສາໄວ້ຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຖ້າຜູ້ໃດຜູ້ ໜຶ່ງ, ຕົວຢ່າງຍ້ອນພະຍາດຕິດແປດຫລືມີບາດແຜເປີດ, ມີພັນທະແຈ້ງການແລະຕິດຕາມອະນຸສັນຍາ.
- ການກວດສຸຂະພາບເປັນປົກກະຕິຂອງພະນັກງານ
- ສຳ ລັບພະນັກງານທີ່ປະຕິບັດການກວດກາສາຍຕາ, ຍັງມີການກວດກາສາຍຕາຕື່ມອີກ,
- ອຸປະກອນທີ່ ເໝາະ ສົມ,
- ວັດສະດຸດີ, ພາຊະນະແລະປ້າຍ,
- ຄຳ ແນະ ນຳ ໃນການເຮັດວຽກທີ່ຖືກອະນຸມັດ,
- ການເກັບຮັກສາແລະການຂົນສົ່ງທີ່ ເໝາະ ສົມ,
- ພະນັກງານ, ຫ້ອງທົດລອງແລະເຄື່ອງມືທີ່ພຽງພໍໃນການຄວບຄຸມຄຸນະພາບພາຍໃນ,
- ຄຳ ແນະ ນຳ ໃນການເຮັດວຽກ (ຂັ້ນຕອນການເຮັດວຽກມາດຕະຖານ); ຄຳ ແນະ ນຳ ໃນການເຮັດວຽກແມ່ນຂຽນເປັນພາສາທີ່ຈະແຈ້ງແລະສຸມໃສ່ສະພາບການຂອງທ້ອງຖິ່ນ,
- ການຝຶກອົບຮົມ; ພະນັກງານປະຕິບັດງານແມ່ນໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມເພື່ອປະຕິບັດ ຄຳ ແນະ ນຳ ໃນການເຮັດວຽກ,
- ເອກະສານ; ທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງຕ້ອງມີຄວາມຊັດເຈນຢູ່ໃນເຈ້ຍແລະຄວາມ ເໝາະ ສົມຂອງພະນັກງານ
- ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບປ້າຍຊື່ແລະວິທີການຕິດສະຫຼາກວັດຖຸດິບ, ຜະລິດຕະພັນລະດັບປານກາງແລະຜະລິດຕະພັນ ສຳ ເລັດຮູບ,
- ມີການອະທິບາຍຢ່າງຈະແຈ້ງ, ພິສູດ, ຂະບວນການຜະລິດທີ່ ໜ້າ ເຊື່ອຖືໃນສະຖານທີ່,
- ການກວດກາແລະຄວາມຖືກຕ້ອງແມ່ນ ດຳ ເນີນ,
- ໃນລະຫວ່າງການຜະລິດ (ຄູ່ມືຫຼືອັດຕະໂນມັດ) ມັນຖືກບັນທຶກບໍ່ວ່າຈະເປັນທຸກຂັ້ນຕອນທີ່ຖືກ ດຳ ເນີນການຢ່າງຖືກຕ້ອງ,
- ຄວາມແຕກຕ່າງຈາກ ຄຳ ແນະ ນຳ ແມ່ນຖືກບັນທຶກແລະສືບສວນຢ່າງລະອຽດ,
- ປະຫວັດຄວາມເປັນມາຂອງແຕ່ລະຊຸດ (ຈາກວັດຖຸດິບຈົນເຖິງລູກຄ້າ) ແມ່ນເກັບຮັກສາໄວ້ໃນແບບທີ່ມັນສາມາດຕິດຕາມໄດ້ຢ່າງງ່າຍດາຍ,
- ຜະລິດຕະພັນຖືກເກັບມ້ຽນແລະຂົນສົ່ງຖືກຕ້ອງ,
- ມີວິທີການເອົາຜ້າປູຈາກການຂາຍຖ້າ ຈຳ ເປັນ,
- ການຮ້ອງທຸກກ່ຽວກັບບັນຫາທີ່ມີຄຸນນະພາບຖືກຈັດການແລະສືບສວນຢ່າງພຽງພໍ. ຖ້າ ຈຳ ເປັນ, ກໍ່ໄດ້ມີການປະຕິບັດມາດຕະການເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ເກີດການເກີດຂື້ນອີກ.
ຄວາມຮັບຜິດຊອບ
GMP ມອບຄວາມຮັບຜິດຊອບຊຸດໃຫ້ບຸກຄະລາກອນທີ່ສໍາຄັນ, ເຊັ່ນ: ຫົວຫນ້າການຜະລິດແລະ / ຫຼືການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ. ບຸກຄົນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດແມ່ນຮັບຜິດຊອບໃນການຮັບປະກັນວ່າຂັ້ນຕອນແລະຜະລິດຕະພັນຢາທັງຫມົດແມ່ນຜະລິດແລະປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາ.
ລາວ ຫຼື ນາງເຊັນ (ຕາມຕົວອັກສອນ) ສໍາລັບແຕ່ລະຊຸດຂອງຢາທີ່ມາຈາກໂຮງງານ. ນອກຈາກນີ້ຍັງມີຫົວຫນ້າຜູ້ຈັດການ, ຜູ້ທີ່ຮັບຜິດຊອບໃນການຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດທາງດ້ານກົດຫມາຍຂອງອົງການປົກຄອງແຫ່ງຊາດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາ, ໂດຍບໍ່ມີການເຮັດໃຫ້ຄົນເຈັບມີຄວາມສ່ຽງຍ້ອນການຂາດຄວາມປອດໄພ, ຄຸນນະພາບຫຼືປະສິດທິພາບ. ມັນຄວນຈະເຫັນໄດ້ຊັດເຈນ, ແຕ່ມັນກໍ່ແມ່ນຄວາມຕ້ອງການທີ່ຢາທີ່ເຫມາະສົມກັບຈຸດປະສົງທີ່ມີຈຸດປະສົງ.
ໃບຢັ້ງຢືນການຕິດຕາມກວດກາແລະ GMP
ທັງໃນລະດັບເອີຣົບແລະລະດັບຊາດ, ມີຜູ້ປະຕິບັດງານທີ່ຮັບຜິດຊອບໃນຫນ້າທີ່ຄວບຄຸມ. ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນອົງການຢາເອີຣົບ (EMA) ແລະອົງການກວດກາສຸຂະພາບແລະຊາວຫນຸ່ມ (IGJ). ໃນປະເທດເນເທີແລນ, IGJ ໃຫ້ໃບຢັ້ງຢືນ GMP ກັບຜູ້ຜະລິດຢາຖ້າລາວປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາ GMP.
ເພື່ອເຮັດໃຫ້ເປັນໄປໄດ້, IGJ ດໍາເນີນການກວດກາແຕ່ລະໄລຍະຂອງຜູ້ຜະລິດໃນປະເທດເນເທີແລນເພື່ອສືບສວນວ່າພວກເຂົາປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບສໍາລັບ GMP. ຖ້າກົດລະບຽບ GMP ບໍ່ໄດ້ຖືກປະຕິບັດຕາມ, ຜູ້ຜະລິດບໍ່ພຽງແຕ່ຖືກກັກຂັງຈາກໃບຢັ້ງຢືນ GMP, ແຕ່ຍັງມາຈາກໃບອະນຸຍາດການຜະລິດ. IGJ ຍັງກວດກາຜູ້ຜະລິດໃນປະເທດນອກສະຫະພາບເອີຣົບ. ນີ້ແມ່ນເຮັດໂດຍຄໍາສັ່ງຂອງ EMA ແລະຄະນະກໍາມະການປະເມີນຜົນຢາ (CBG).
ນອກຈາກນີ້ຕາມຄໍາຮ້ອງຂໍຂອງຄະນະກໍາມະການປະເມີນຜົນຢາ, IGJ ແນະນໍາຜູ້ຜະລິດໃນເອກະສານການອະນຸຍາດການຕະຫຼາດ (ການເກັບກູ້ສະຖານທີ່). ຖ້າຜູ້ຜະລິດບໍ່ເຮັດວຽກຕາມຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນນະພາບ GMP, ຄະນະກໍາມະການອາດຈະຕັດສິນໃຈໃຫ້ຜູ້ຜະລິດນີ້ອອກຈາກ dossier ຂອງການອະນຸຍາດການຕະຫຼາດ.
ຄະນະກໍາມະການເຮັດສິ່ງນີ້ໃນການປຶກສາຫາລືກັບ IGJ ແລະອົງການກວດກາເອີຣົບອື່ນໆແລະອົງການເອີຣົບເຊັ່ນ: ກຸ່ມປະສານງານສໍາລັບການຮັບຮູ້ເຊິ່ງກັນແລະກັນແລະຂັ້ນຕອນການກະຈາຍອໍານາດ - ມະນຸດ (CMDh) ແລະ EMA. ຖ້ານີ້ສາມາດນໍາໄປສູ່ການຂາດແຄນຢາສໍາລັບປະເທດເນເທີແລນ, ຜູ້ຖືການອະນຸຍາດດ້ານກາລະຕະຫຼາດຕ້ອງລາຍງານເລື່ອງນີ້ໃຫ້ຫ້ອງການເປີດເຜີຍຂໍ້ບົກພ່ອງແລະຂໍ້ບົກພ່ອງຂອງຢາ (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
ເຄື່ອງ ສຳ ອາງແລະ GMP
ສໍາລັບເຄື່ອງສໍາອາງ, ມີລະບຽບການແຍກຕ່າງຫາກເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງເຂົາເຈົ້າ. ໃນລະດັບເອີຣົບມີກົດລະບຽບເຄື່ອງສໍາອາງ 1223/2009/EC. ນີ້ຍັງກໍານົດວ່າເຄື່ອງສໍາອາງຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ GMP. ຄໍາແນະນໍາທີ່ໃຊ້ສໍາລັບການນີ້ແມ່ນມາດຕະຖານ ISO 22916: 2007. ມາດຕະຖານນີ້ມີຫຼັກການພື້ນຖານຂອງ GMP ເຊິ່ງເນັ້ນໃສ່ບໍລິສັດທີ່ຜະລິດເຄື່ອງສໍາອາງສໍາເລັດຮູບ. ນີ້ແມ່ນມາດຕະຖານສາກົນແລະມັນຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກຄະນະກໍາມະການເອີຣົບສໍາລັບການມາດຕະຖານ (CEN).
ນີ້ແມ່ນອົງການມາດຕະຖານເອີຣົບທີ່ສ້າງມາດຕະຖານທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການສູງ. ການນໍາໃຊ້ມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນບໍ່ຈໍາເປັນ, ແຕ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນກັບໂລກພາຍນອກວ່າຜະລິດຕະພັນຫຼືການບໍລິການໄດ້ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ. ອົງການມາດຕະຖານຍັງພັດທະນາ 'ມາດຕະຖານປະສົມກົມກຽວ' ຕາມຄໍາຮ້ອງຂໍຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ.
ກົດລະບຽບ GMP ເຫຼົ່ານີ້ທີ່ຖືກ ກຳ ນົດໄວ້ໃນມາດຕະຖານໂດຍພື້ນຖານມີເປົ້າ ໝາຍ ດຽວກັນກັບອຸດສາຫະ ກຳ ການຢາ: ເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ. ມາດຕະຖານນີ້ພຽງແຕ່ສຸມໃສ່ອຸດສະຫະ ກຳ ເຄື່ອງ ສຳ ອາງເທົ່ານັ້ນ. ມັນປະກອບມີແລະກວມເອົາ:
- ການຜະລິດ,
- ບ່ອນເກັບມ້ຽນ,
- ການຫຸ້ມຫໍ່,
- ຂະບວນການທົດສອບແລະຂົນສົ່ງ
- ຄົ້ນຄວ້າແລະພັດທະນາ
- ການແຈກຢາຍເຄື່ອງ ສຳ ອາງ ສຳ ເລັດຮູບ
- ຄວາມປອດໄພຂອງ ກຳ ມະກອນການຜະລິດ
- ການປົກປ້ອງສິ່ງແວດລ້ອມ.
ມາດຕະຖານບໍ່ພຽງແຕ່ຮັບປະກັນການ ນຳ ໃຊ້ເງື່ອນໄຂແລະຄວາມຕ້ອງການຂອງການຜະລິດສິນຄ້າເທົ່ານັ້ນ. ການ ນຳ ໃຊ້ມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວເຮັດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສາມາດຈັດການຄຸນນະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະ ໜອງ ແລະກວດກາຄວາມອັນຕະລາຍແລະຄວາມສ່ຽງຂອງເຄື່ອງ ສຳ ອາງ. ກົດລະບຽບຂອງ GMP ແມ່ນສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບທີ່ໄດ້ກ່າວມາກ່ອນ ໜ້າ ນີ້ໃນພາກສ່ວນ“ ຄວາມຕ້ອງການ GMP”.
ທ່ານຕ້ອງການ ຄຳ ແນະ ນຳ ຫລືການສະ ໜັບ ສະ ໜູນ ກ່ຽວກັບກົດ ໝາຍ ການຢາຫຼືກົດ ໝາຍ ເຄື່ອງ ສຳ ອາງບໍ? ຫຼືທ່ານມີ ຄຳ ຖາມຫຍັງກ່ຽວກັບ blog ນີ້? ກະລຸນາຕິດຕໍ່ທະນາຍຄວາມທີ່ Law & More. ພວກເຮົາຈະຕອບ ຄຳ ຖາມຂອງທ່ານແລະໃຫ້ການຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານກົດ ໝາຍ ຖ້າ ຈຳ ເປັນ.